【招募】一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）
1. 试验药物简介 本试验药物是 帕博利珠单抗注射液（抗PD-1单抗），商品名：可瑞达，甲磺酸仑伐替尼胶囊，商品名：乐卫玛，均已经在中国上市。 本试验的适应症是中期肝癌。 2. 试验目的 在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性。 3. 试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法： 双盲 试验范围：国际多中心试验 试验人数：国内: 475 ；国际:950 主要终点指标：无进展生存期/总生存期 4. 入选标准 1 通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件） 2 HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。 3 由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。 4 所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。 5 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。 6 在第一剂研究干预给药前7天内的CPA级肝脏评分 7 已控的HBV受试者 5. 排除标准 1 经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。 2 是目前肝移植的候选者。 3 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。 4 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。 5 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。 6 经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。 7 近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。 8 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。 9 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。 10 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。 11 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHAII级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。 12 HAP评分为D 13 接受肝脏局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。 6. 数据安全监查委员会（DMC） 有 7. 为受试者购买试验伤害保险 有 如果您对此临床研究有兴趣或者希望了解更多信息，请至我院附一肝病中心肝内科门诊咨询。 本研究具体细节负责人：曾达武副教授，门诊时间：周一下午；周五上午 |
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