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中联肝健康促进中心

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【福医大附属第一医院招募】需要进行TACE治疗的无肝外转移的肝细胞癌患者 ...

2021-2-2 09:44



【招募】一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼(E7080/MK-7902)与帕博利珠单抗(MK-3475)联合经动脉化疗栓塞(TACE)与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究(LEAP-012)


 1.  试验药物简介
 本试验药物是
帕博利珠单抗注射液(抗PD-1单抗),商品名:可瑞达,甲磺酸仑伐替尼胶囊,商品名:乐卫玛,均已经在中国上市。
本试验的适应症是中期肝癌。

 2.  试验目的
在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼(E7080/MK-7902)与帕博利珠单抗(MK-3475)联合经动脉化疗栓塞(TACE)与TACE比较安全性和有效性。

 3.  试验设计
试验分类:安全性和有效性 
试验分期:III期 
设计类型:平行分组
随机化:随机化 
盲法: 双盲 
试验范围:国际多中心试验 
试验人数:国内: 475 ;国际:950
主要终点指标:无进展生存期/总生存期

 4.  入选标准
1  通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC(纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件) 
2  HCC局限于肝脏,无门静脉血栓形成,不适合根治性治疗,如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。 
3  由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。 
4  所有病灶均可接受1或2期(分次TACE)TACE治疗。 
5  适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物,无任何禁忌症。 
6  在第一剂研究干预给药前7天内的CPA级肝脏评分 
7  已控的HBV受试者 

 5.  排除标准
1  经BICR确认,任何维度上≥10 cm的HCC病灶,影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。 
2  是目前肝移植的候选者。 
3  在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。 
4  存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂,如华法林或类似药物。 
5  体格检查中有临床明显的腹水,不能用药物控制。 
6  经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。 
7  近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病,对治疗无反应。 
8  合并有不能接受任何造影增强成像检查(CT或MRI)的医学禁忌症。 
9  现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。 
10  研究干预首次给药前2周内,任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。 
11  研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害:如NYHAII级(附录12)以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中,或与血流动力学不稳定相关的心律失常。 
12  HAP评分为D  
13  接受肝脏局部治疗(例如:TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗)以治疗HCC。
 
6.   数据安全监查委员会(DMC)

7.   为受试者购买试验伤害保险

如果您对此临床研究有兴趣或者希望了解更多信息,请至我院附一肝病中心肝内科门诊咨询。
本研究具体细节负责人:曾达武副教授,门诊时间:周一下午;周五上午

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