临床招募信息 尊敬的患者朋友：甲磺酸帕拉德福韦（Pradefovir，Hepavir B），是一种口服生物等效性的肝靶向阿德福韦（PMEA）前药，它也是阿德福韦酯的活性代谢产物。该药适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制，并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者，可以显著抑制乙型肝炎病毒的复制，疗效显著。对拉米夫定耐药的变异株也有明显的抑制作用，解决了抗乙肝病毒药物的耐药性问题；与阿德福韦酯相比，其肝靶向性避免了药物代谢造成的肾毒性。 该药属化学药品第1.1类新药。按《药品注册管理办法》要求进行Ⅱ期临床试验，国家药监局已批准该药进行临床试验，药物临床试验批件号：2013L02085/2013L02086。 适应症: 本试验的适应于需要进行抗病毒治疗的乙肝患者。 参加本研究，您将享受: 1、在试验进行中方案规定的实验室检测及药品均为免费； 2、本试验结束后，将再提供半年的免费抗病毒药品； 3、每次访视均报销路费。 主要入选条件 【1】年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限； 【2】符合慢性乙型肝炎诊断标准（至少6个月前HBsAg或HBV DNA阳性）； 【3】HBV DNA水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）； 【4】2×ULN≤ALT水平≤10×ULN，血清总胆红素＜2×ULN； 【5】既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过干扰素或核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥6个月； 【6】同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者； 【7】同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。 招募机构 郑州市第六人民医院肝硬化科（肝病中心16楼） 联系方式 联系人：李医生 地址：郑州市京广南路29号 电话：13803855619；13603715881 备注说明：招募信息由临床招募机构及广大医生、患者提供，相关事宜请按照联系方式直接联系招募机构。 |
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