临床招募信息 肝细胞癌（HCC）是一种常见的恶性肿瘤，大多数患者确诊时已达中晚期。对于手术不可切除的HCC，全身化疗化疗缓解率较低，生存获益不明显，索拉非尼（多吉美）是目前临床上普遍认可的对HCC有治疗作用的分子靶向药物，作用机制为导致肿瘤坏死，病灶总体积往往保持不变甚至增大，而BGB-A317是一种在研的人源化单克隆抗体，属于抗肿瘤的免疫制剂，也就是人们所熟知的免疫检查点抑制剂类药物。BGB-A317对细胞表面的PD-1具有高度的亲和性和特异性。目前已获得国家食品药品监督管理局及中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会的批准，开始进行患者招募。 试验药物简介 适应症： 本试验的适应症是肝细胞癌。 作用机制： BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性。它与目前获批的PD-1抗体的差异性在于其Fc区域的设计，被认为可在最大程度上减少由其他免疫细胞带来的负面调节作用。 研发者： 百济神州（上海）生物科技有限公司 实验目的 主要目的：比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS 实验设计 有一个分组，无空白对照组。 试验组： BGB-A317注射液；注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 对照组： 甲苯磺酸索拉非尼片，英文名（Sorafenib Tosylate Tablets），商品名（多吉美）；片剂；规格0.2g/片，60片/瓶，口服，一天两次，每次400mg bid，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 主要入选条件 【1】手术不可切除的肝细胞癌患者； 【2】既往未曾接受过HCC全身治疗（不排除既往曾接受局部治疗的患者）； 【3】具有≥1个根据RECIST v1.1可测量的病灶； 【4】不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展。 招募机构 中国人民解放军第八一医院 联系方式 联系人：秦叔逵主任医师 电话：025-84453932 邮箱：qinsk@csco.org.cn 通讯地址：江苏南京市秦淮区杨公井34标34号 邮编：210002 各主要研究单位
备注说明：招募信息由临床招募机构及广大医生、患者提供，相关事宜请按照联系方式直接联系招募机构。 |
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