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【中国人民解放军总医院第五医学中心招募】HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌患者临 ...

2020-11-6 16:16




背景信息

患有HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌,您可能符合条件参加RC48-ADC单药用于一线化疗失败的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的前瞻性、开放、单臂、多中心的临床研究。RC48-ADC是荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的一类创新生物药,已得到国家重大新药创制“十二五” “十三五”科技重大专项支持。 


主要入选标准

1.男性或女性,年龄≥18岁; 

2.经组织病理学和/或细胞学确诊为不可切除、局部晚期或者转移性胆道癌 (包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌和壶腹癌)患者;

3.受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本,且由中心实验 室确认的HER2阳性(HER2过表达阳性定义为IHC2+或3+)结果; 

4.既往接受过一线化疗失败的患者。一线化疗失败定义为经以吉西他滨、铂类或氟尿嘧啶类为基础的两药联合方案在治疗期间或治疗结束后三个月内疾病进展(有疾病进展的影像学证据)或两次规范地药物减量后患者仍 然不能耐受药物毒性,或新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后六个月以内 疾病进展或复发; 


主要排除标准

1.已有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本项研究,前提是病情稳定至少6个月,给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展,且所有神经系统症状已恢复至基线水平,无证据表明发生了新的或扩大的脑转移,并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎,不论其临床状况是否稳定都应被排除; 

2.严重的、无法控制的伴随疾病,包括合并不可控制的感染、活动性结核、 不能控制的糖尿病、心血管疾病(NYHA分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ 度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常 或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等)、肺部疾病(间质性肺炎、 阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史)、12个月内出现过深静脉血栓 或肺栓塞、失代偿性肝硬化等; 

3.有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节 药物、皮质类固醇或免疫抑制药物),允许相关的替代治疗(如甲状腺素、 胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗); 


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