乙肝临床治愈“星光计划”入组人群为IHC,预计200余家项目医院入组,样本量不低于15000例。入组标准为:年龄18 - 60岁,HBsAg阳性>6个月,且HBsAg < 1000 IU/mL,HBV DNA < 2000 IU/mL,ALT正常(40 U/L)。 这项真实世界研究,按照患者的意愿来进行分组,分为观察组和治疗组,治疗组采用口服核苷类(NAs)药物或PEG IFNα单药或联合治疗,疗程预计48周,依据48周患者的应答情况,可选择适当延长疗程。若长期随访至3年,可初步分析远期结果。 截止2023年11月30日,已有303家医院参与项目,入组5790例患者。入组排名前10的医院均超过100例,分别是首都医科大学附属北京佑安医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、成都市公共卫生临床医疗中心、太原市第三人民医院、兰州大学第一医院、厦门市中医院、甘肃省武威肿瘤医院、云南省第一人民医院和青海省第四人民医院。 目前符合入组标准的5790例患者中疗程满12周的为1162例,24周为643例,36周的为236例。不治疗组的人数较少,大多数患者追求临床治愈的意愿较强。 患者平均年龄43岁,30岁以下人群占7%,相当于90%以上人群年龄> 40岁,这说明从感染HBV到HBsAg低水平和HBV DNA低水平,甚至HBsAg清除需要较长的时间,所以可能存在一定程度的肝纤维化和炎症。患者男性偏多,HBsAg平均水平为220 IU/mL,其中HBsAg < 100 IU/mL占到一半以上。HBV DNA平均水平为180 IU/mL,其中检测不到的占61%。ALT平均水平为22 U/L,符合男性< 30 U/L、女性< 19 U/L的占75%,所以有60% - 70%的人群符合新版指南对IHC的定义。 |