“靶向活化CIK细胞治疗进展期肝癌的随机、对照临床研究”临床试验患者招募 近年来，细胞免疫治疗恶性肿瘤研究进展突飞猛进，已成为第四大肿瘤治疗方式，细胞因子诱导的杀伤细胞(Cytokine-Induced Killer，CIK)治疗是细胞治疗中临床应用较为成熟的治疗方式。CIK细胞作为一种新型的免疫活性细胞，增殖能力强，细胞毒作用强，具有一定的免疫特性，兼具有 T 淋巴细胞强大的抗瘤活性和 NK 细胞的非 MHC 限制性杀瘤优点。靶向MUC1的CIK技术是一种将靶向CD3和MUC1双特异性抗体整合为一体的针对MUC1阳性表达实体瘤的新型治疗技术。 自2015年3月起，已在解放军总医院和山西省煤矿总医院的肺癌、直肠癌、肝癌、肾上腺癌等共8例晚期恶性肿瘤患者中完成了Ⅰ期临床试验，总体的临床反应率（Clinical Response Rate）高达100%。为了进一步在肝癌尤其进展期肝癌患者中验证上述治疗的疗效，本项目拟设计平行对照临床试验来评估其治疗的有效性。计划招募60例晚期肝细胞癌患者，受试者将按1:1的比例被随机分至试验组和对照组，试验组治疗方式为：靶向MUC1-CIK，对照组治疗方式为：普通CIK。申办方免费提供CIK细胞制剂费用。 参加本研究的基本条件如下： 1. 年龄18岁～75岁，性别不限； 2. 按照《《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2011年版）》临床确诊或经组织/细胞学确诊的原发性肝癌患者，同时病理检测显示MUC1高表达； 3. 有至少一个可测量病灶； ü 可测量病灶的定义：最长单径≥10mm的非淋巴病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。 ü 既往介入、放疗或消融治疗后病灶，若根据RECIST1.1标准已明确进展，且最长径≥10mm，亦可作为可测量的靶病灶。 4. 不能耐受系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）及局部治疗，或≥2次局部治疗、系统治疗后病情进展的进展期原发性肝癌患者； 5. 受试者自愿签署书面知情同意书并能依从方案要求进行访视。 附：靶向活化CIK治疗实体肿瘤流程图
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