近年来，丙型肝炎的治疗取得了重大突破，口服直接抗病毒药物（DAA）的出现，使得丙型肝炎已成为一种可治愈、可消除的疾病。泛基因型DAA更是将适用人群扩展至几乎目前已知的所有基因型，真正的做到了“全员治疗”1。 然而，即使在高治愈率的DAA时代，由于疾病的复杂性、患者不同特征等，在实际临床中，DAA 药物治疗的失败率约为5%~10%2。这些DAA治疗失败的丙肝患者，不仅健康受到严重损害，同时还将对患者个人和社会造成额外和长期的经济负担。 吉利德科学致力于探索、研发创新药物，解决未被满足的医疗需求。作为吉利德第四代丙肝DAA药物，沃士韦®（索磷维伏片）为DAA治疗失败的HCV患者，提供了泛基因型、高治愈率的挽救治疗方案，并于2017年7月获美国FDA批准上市3。在中国，沃士韦®被国家药品审评中心（CDE）纳入“境外已上市临床急需新药名单”4，并于2019年12月获批上市。 对DAA治疗失败患者的总体治愈率达97% 沃士韦®是由索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦 3种作用于不同位点药物所组成的复方片剂。其中索磷布韦/维帕他韦是泛基因型DAA丙通沙®的主要成分，伏西瑞韦是一种泛基因型NS3/4A蛋白酶抑制剂，三种成分强强联合，每日一次一片，12周固定疗程适用于无肝硬化或伴代偿性肝硬化的DAA治疗失败患者5。 POLARIS-1和POLARIS-4是沃士韦®12周方案的Ⅲ期临床研究。这2项研究纳入了欧美多国超过100个研究中心的700多例HCV患者（其中445例接受沃士韦®治疗），主要研究终点为SVR12。对这两项临床研究进行汇总分析显示，沃士韦®对DAA治疗失败患者的总体治愈率达97%，其中，针对中国占比最多的基因1b 型和2 型HCV 患者，治愈率分别高达99%和100%6。
图1：沃士韦®对DAA 治疗失败的各基因型患者的治愈率 对这两项研究的人群进行进一步分析，沃士韦®不论对无肝硬化、代偿性肝硬化以及先前接受过何种DAA治疗方案均具有高治愈率6。在接受沃士韦®治疗12 周的受试者中，发生3-4级不良事件和因不良事件导致停药均低于1%；最常见的不良反应为头痛、疲劳、腹泻和恶心，整体安全性良好6。
图2：沃士韦®对DAA 治疗失败不同类型患者的治愈率 真实世界数据是对临床研究的进一步补充，沃士韦®在欧美各国对DAA治疗失败患者的实际应用当中，总体治愈率在治愈率95%-100%7-10，与临床研究高度一致，对其优异的疗效进行的充分的肯定。沃士韦®已成为各大指南共同推荐的一线挽救治疗方案1,11-13。
图3：沃士韦®的真实世界数据 完整解决方案，全人群慢丙肝治愈率提高至99.9% 时至今日，国际上最为先进的DAA药物大部分已经在我国获得批准。其中丙通沙®已于2019年进入国家医保目录，与之前价格相比降低了80%14，对于中国慢丙肝患者一线治疗的总体治愈率可达98%15。沃士韦®更是为中国丙肝消除提供了完整解决方案，基于丙通沙®和沃士韦®的Ⅲ期临床试验数据进行推算，以丙通沙®为一线治疗方案，以沃士韦®为挽救治疗方案，可使整体慢丙肝人群治愈率达99.9%6,16。
图4：丙肝消除完整解决方案 我国约有1000万例丙型肝炎患者，是全球丙肝患者数量最多的国家1，要实现WHO 2030年消除丙肝的愿景面临巨大挑战。此次沃士韦®的上市作为消除丙型肝炎的托底保障，对于我国丙肝消除事业来说无疑是巨大的福音，也必将成为推动我国消除丙肝目标实现的重要助推力。在拥有完整解决方案的同时，对高危人群进行全面的筛查，教育确诊患者尽早接受规范化的治疗，按时随访评估疗效同样十分重要。相信在全社会的共同努力下，天下再无丙肝指日可待！ 参考文献 |
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